黑龙江省药品监督管理条例

　　(1997年12月16日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

　　第一章总则

　　第一条

　　为加强药品监督管理，保证药品质量和人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)的规定，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人，均应执行本条例。

　　军队面向地方从事上述活动的适用本条例。

　　第三条药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量，严禁生产、经营、配制、使用假、劣药品。

　　第四条各级政府应当加强对本行政区域内药品生产、经营、配制、使用监督管理工作的领导，组织各有关部门，开展打击制售假、劣药品活动。

　　第五条各级卫生行政部门主管本行政区域内药品监督管理工作，负责组织实施本条例。

　　各级医药、工商、公安等部门应当按照各自的职责，配合卫生行政部门依法做好药品监督管理工作。

　　鼓励、支持、保护一切组织和个人对药品进行社会监督。

　　第二章药品生产经营企业和医疗单位制剂室的审批

　　第六条申办药品生产企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外，还应当符合下列要求：

　　(一)开办新的药品生产企业，应当具有国家新药或国家重点发展药品品种；

　　(二)新建、改建和扩建的药品生产企业及车间应当符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，并通过认证。

　　第七条申办药品批发企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外，还应当符合下列要求：

　　(一)企业负责人中应当有药学技术人员或经有关部门培训获得药学大专以上学历的人员，并经过有关部门法律知识培训；

　　(二)有相适应的营业面积和仓储面积；

　　(三)经营需低温保存的药品，应当配备冷藏库或低温冷藏柜(箱)等相应的设备；

　　(四)设置药品质量检验机构，并由具有药士以上职称的药学技术人员负责质量检验；

　　(五)具有在24小时内供应《国家基本药物》目录所列品种，并能保证突出事件和急诊急救药品的供应。

　　第八条申办药品零售企业、兼营药品零售的企业应当具备以下条件：

　　(一)企业负责人中应当有药学技术人员，企业负责人和从事药品经营活动的人员，应当经过有关部门法律知识培训；

　　(二)有相适应的营业面积和仓储面积；

　　(三)有经过县级以上有关部门法律知识培训的药品质量检查员；

　　(四)药品批发兼零售的企业还应当具备本条例第七条规定的条件。兼营药品零售的企业不得转成独立的药品零售单位。

　　第九条

　　申办药品生产企业应当按有关规定向省药品生产经营主管部门申报，取得《药品生产企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

　　第十条

　　申办药品经营批发企业应当由企业按有关规定向省药品生产经营主管部门申报，取得《药品经营企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。

　　申办药品批发兼零售企业，应当征求市(行署)级药品生产经营主管部门和卫生行政部门意见，经省药品生产经营主管部门审查同意后，报省卫生行政部门审核批准。

　　第十一条

　　申办药品零售的企业、兼营药品零售的企业，应当向所在地县级以上药品生产经营主管部门申报，取得《药品经营企业合格证》后，报经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。县级卫生行政部门审批的《药品经营企业许可证》，应当报市(行署)级卫生行政部门备案。

　　第十二条医疗单位申请配制制剂，应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件，由省卫生行政部门审核批准，发给《制剂许可证》。

　　第十三条

　　药品生产经营企业应当凭《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》后，方可从事生产经营活动。医疗单位应当按《制剂许可证》核定的范围配制制剂。未取得以上有效证照的单位和个人不得进行药品生产经营和配制制剂。

　　严禁出租、出卖、转让，伪造《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。

　　第十四条

　　《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》实行年度验讫制度，具体办法由有关部门另行制定。